A transformação digital no setor de saúde trouxe avanços em eficiência, qualidade e integração de dados. Atualmente, não há como pensar em gerir um hospital sem sistemas de gestão, prontuários eletrônicos e soluções de imagem que apoiam o diagnóstico médico.

Contudo, poucos gestores sabem que nem todos os softwares utilizados em clínicas e hospitais são tratados da mesma forma pela legislação. Com o crescimento das plataformas de diagnóstico à distância e das ferramentas de apoio à decisão clínica, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a classificar alguns programas como Software como Dispositivo Médico (SaMD).

Devido a essa classificação, o software é como um produto para a saúde e, portanto, deve seguir regras específicas de registro, controle e certificação. A seguir, entenda os principais pontos dessa regulamentação e como garantir que a sua clínica esteja em conformidade.

O que é um Software como Dispositivo Médico (SaMD)

O termo Software como Dispositivo Médico (SaMD) refere-se a programas que realizam funções médicas específicas — diagnóstico, monitoramento ou apoio à decisão clínica — sem depender de um hardware médico para funcionar.

Em outras palavras, é um software que, isoladamente, pode impactar a saúde do paciente. Exemplos incluem sistemas que analisam exames de imagem, identificam padrões clínicos ou auxiliam o radiologista na emissão de laudos.

No entanto, esses softwares são diferentes de ferramentas administrativas (como ERPs ou sistemas de agendamento). Neste caso, eles atuam diretamente na prática clínica, por isso são regulados pela ANVISA da mesma forma que dispositivos médicos físicos.

Por que o Viewer usado na radiologia é um SaMD?

O Viewer é o software para visualizar, manipular e comparar imagens médicas, como tomografias, ressonâncias e radiografias. Por fornecer ferramentas de análise essenciais à interpretação diagnóstica, o Viewer tem influência direta na tomada de decisão clínica — e, portanto, é um Software como Dispositivo Médico (SaMD).

Essa classificação exige que o Viewer atenda a padrões rigorosos de segurança, qualidade e desempenho, incluindo processos formais de certificação e registro junto à ANVISA.

Sem essa validação, o software pode representar risco à confiabilidade dos diagnósticos e à integridade dos dados médicos.

O que diz a ANVISA sobre a regulamentação de softwares médicos

A Resolução RDC nº 657/2022, publicada pela ANVISA, estabelece as regras para enquadramento, registro e monitoramento de softwares médicos no Brasil. De acordo com a norma, qualquer software que desempenhe funções clínicas deve ser classificado conforme o risco ao paciente, podendo ser de baixo, médio ou alto risco.

O objetivo da regulamentação é assegurar segurança, rastreabilidade e eficácia clínica.Isso acontece pois um software não registrado pode:

• Comprometer a integridade dos dados;
• Gerar falhas em diagnósticos;
• Expor pacientes e instituições a riscos legais e reputacionais.

Além disso, o uso de sistemas sem registro pode resultar em sanções administrativas e dificultar auditorias hospitalares, impactando a credibilidade institucional.

Como verificar se o sistema está em conformidade

O processo de verificação é simples e acontece diretamente no portal da ANVISA. Basta buscar pelo nome do fabricante ou pelo número de registro do software.

Ao contratar ou renovar um serviço de telerradiologia, o gestor deve confirmar se o sistema — especialmente o Viewer — possui registro válido como Software como Dispositivo Médico (SaMD).

Essa checagem demonstra compromisso com a segurança do paciente e com a qualidade assistencial. Além disso, facilita auditorias e fortalece a imagem institucional junto às operadoras e órgãos reguladores.

O diferencial da Agile Suite

A Agile Suite se destaca por oferecer um Viewer com registro ativo na ANVISA, garantindo conformidade integral com as exigências aplicáveis aos Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD).

Esse diferencial técnico assegura que clínicas e hospitais operem com segurança, agilidade e respaldo jurídico. Além da conformidade regulatória, a Agile Suite oferece um ecossistema completo de telerradiologia, integrando:

• PACS (Picture Archiving and Communication System);
• RIS (Radiology Information System);
• Ferramentas de laudo remoto;
• Suporte técnico especializado 24/7.

Essa integração reduz atrasos na emissão de laudos, otimiza fluxos de trabalho e melhora a eficiência operacional das equipes médicas e administrativas.

Conformidade legal faz a diferença!

Garantir a conformidade dos sistemas para diagnóstico por imagem vai além de uma exigência legal: é uma prática essencial de segurança e responsabilidade clínica.

Usar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) devidamente registrado é proteger o paciente, o corpo clínico e a reputação da instituição. Instituições que priorizam soluções certificadas demonstram comprometimento com a qualidade assistencial e a governança tecnológica — pilares fundamentais para a medicina digital do futuro.

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